Rechtsprechung Konformitätsbewertung*
Übersicht
1. Adressaten der Pflicht zur Konformitätsbewertung
a. Hersteller und ihnen gleichgestellte Wirtschaftsakteure
b. Den Händler trifft keine Pflicht zur Konformitätsbewertung
2. Konformitätsbewertung ist Inverkehrbringensvoraussetzung
3. Erfordernis aktualisierter Konformitätsbewertung
4. Gültigkeit von Bescheinigungen notifizierter Stellen
5. Bei Streitigkeiten mit notifizierten Stellen ist der ordentliche Rechtsweg vor den Zivilgerichten eröffnet
*Konformitätsbewertung nach CE-Richtlinien und -verordnungen
1. Adressaten der Pflicht zur Konformitätsbewertung
a. Hersteller und ihnen gleichgestellte Wirtschaftsakteure
Die in den CE-Richtlinien und -verordnungen normierte Pflicht zur Konformitätsbewertung trifft nicht nur den (tatsächlichen) Hersteller. Ebenso haben der Quasihersteller – Einführer oder Händler, der ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vermarktet – und derjenige, der an einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt so bedeutende Veränderungen vornimmt, dass es im Hinblick auf die einschlägigen Anforderungen als neues Produkt zu betrachten ist, eine Konformitätsbewertung vorzunehmen. Ein Verweis auf die Konformitätsbewertung des ursprünglichen Herstellers bzw. dessen EU-Konformitätserklärung ist ihnen abgeschnitten.
Schleswig-Holsteinisches Verwaltungsgericht, Urt. v. 31.5.2012, 12 A 1/11 (Konformitätsbewertung bei Produktänderung): Die von der Klägerin vornehmlich an deutsche Endverbraucher verkauften streitgegenständlichen Grills stammten ursprünglich aus Dänemark, wo sie zu deutlich geringeren Preisen erhältlich waren als in Deutschland. In Deutschland wurden die Grills dagegen von dem deutschen Vertriebspartner des ursprünglichen Herstellers durch autorisierte Märkte an die Endverbraucher grundsätzlich preisgebunden verkauft. Die Klägerin nutzte den sich aus dieser Vertriebspraktik ergebenden Preisunterschied, um den Grill zu einem niedrigeren Preis anbieten zu können, als die autorisierten Händler. Die Sicherheit des vom ursprünglichen Hersteller vertriebenen Grills wurde im Rahmen einer EG-Baumusterprüfung des Danish Institute of Fire and Security Technologie bescheinigt. In diesem Rahmen wurde auch berücksichtigt, dass in den einzelnen Ländern des EWR unterschiedliche Anschlussdrucke für Gas existieren. Während in Deutschland ein Gasdruck von 50 mbar verwendet wird, wird in Dänemark ein Gasdruck von nur 30 mbar genutzt. Die Baumusterprüfung erfolgte für alle EWR-Staaten und legte fest, unter welchen Voraussetzungen und welcher Form der Grill in den einzelnen Ländern sicher benutzt werden konnte. Insbesondere wurde der für das jeweilige Land notwendige Druckminderer aufgeführt und der Hersteller des jeweils geprüften Druckminderers angegeben. Um eine Nutzung des ursprünglich auf den dänischen Markt ausgerichteten Grills in Deutschland zu ermöglichen, legte die Klägerin den von ihr verkauften Grills einen von ihr selbst ausgewählten Universaldruckminderer bei, der zwar seinerseits baumustergeprüft wurde und der Bauart des Druckminderers des ursprünglichen Herstellers entsprach, aber nicht von der Baumusterprüfung des Danish Institute of Fire and Security Technologie erfasst war (also nicht von einem in der Baumusterprüfung des Danish Institute of Fire and Security Technologie aufgeführten Hersteller stammte). Das Verwaltungsgericht, wie auch das Oberverwaltungsgericht, sahen im Vertrieb des Gasgrills mit einem vom ursprünglichen Hersteller nicht freigegebenen Adapter eine sicherheitsrelevante Modifizierung des Gasgrills. Die Klägerin hätte daher als neuer Hersteller des Grills eine Konformitätsbewertung durchführen, eine eigene Konformitätserklärung abgeben und sich durch Angaben auf dem Produkt als Hersteller ausweisen müssen.
Keine Produktänderung ist es, wenn der Parallelhändler die Bedienungs-/Gebrauchsanleitung übersetzt. Namentlich im Medizinproduktrecht – aber über das Medizinproduktrecht hinaus bedeutsam – wurde die Frage diskutiert, ob der Händler, der die Produktinformationen in die Sprache des Ziellandes übersetzt, hierdurch zum Hersteller wird oder als solcher gilt oder sich wie ein Hersteller behandeln lassen müsse (aus der Rspr. vgl. BGH, Urt. v. 12.5.2010, I ZR 185/07; OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 253/11). Konkret geht es um die Fälle des Parallelhändlers, der bereits einer Konformitätsbewertung unterzogene und mit der CE-Kennzeichnung versehene Produkte einkauft und an ihnen, um sie in einem anderen Mitgliedstaat zu verkaufen, einen neuen Aufkleber bzw. ein neues Etikett in der Sprache des Ziellandes anbringt und ihnen eine in diese Sprache übersetzte Gebrauchsanweisung beifügt. Nachdem der Bundesgerichtshof in der Sache „One Touch Ultra“ noch entschied, dass der Parallelhändler eines Medizinproduktes, der solchermaßen die Sicherheitseigenschaften des Produkts ändere, ein neues Produkt bereitstelle und ihn damit die dem Hersteller obliegenden Verpflichtungen träfen (BGH, Urt. v. 12.52010, I ZR 185/07), namentlich die Pflicht zu einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung, ersuchte er in der gleichgelagerten Sache „Servoprax“ den Europäischen Gerichtshof um Auslegung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (BGH, EuGH-Vorlage v 30.4.2015, I ZR 153/13, juris; vorgehend OLG Frankfurt, Urt. v. 27.6.2013, 6 U 253/11). In ihren Schlussanträgen vom 16.6.2016 verneint Generalanwältin Eleanor Sharpston eine entsprechende Verpflichtung des Parallelhändlers (Schlussanträge v. 16.6.2016, C-277/15, EU:C:2016:457). Eine Verpflichtung zu einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung bei Bereitstellung von Produkten mit einer neuen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der (den) betreffenden Amtssprache(n) sei weder aus dem Begriff des Herstellers ableitbar, noch unter dem Aspekt einer die Konformität beeinflussenden Änderung des Produkts anzunehmen und wäre offensichtlich mit dem Ziel des freien Warenverkehrs unvereinbar. Dem schloss sich der Gerichtshof an (EuGH, Urt. 13.10.2016, Servoprax, C-277/15, EU:C:2016:770).
Auf dieser Linie entschied der Europäische Gerichtshof wenige Wochen später, dass es keine Produktänderung darstellt, wenn der Parallelhändler, einen ihn als Parallelhändler ausweisenden Aufkleber auf der Originalverpackung aufbringt (EuGH, Urt. v. 24.11.2016, Lohmann & Rauscher International, C-662/15, EU:C:2016:903).
b. Den Händler trifft keine Pflicht zur Konformitätsbewertung
Der Händler ist für das Produkt nicht verantwortlich. Ihn trifft keine Pflicht zur Konformitätsbewertung.
Grundlegend EuGH, Urt. v. 30.4.2009, Lidl Magyarország, C-132/08, EU:C:2009:281: Lidl vertrieb in Ungarn die Funkanlage „UC Babytalker 500“. Die Funkanlage wurde von einem belgischen Unternehmen hergestellt. Die Funkanlage war mit einem CE-Kennzeichen versehen. Eine Konformitätserklärung wurde ausgestellt. Im Zuge einer Inspektion in einer Verkaufsstelle von Lidl stellten die ungarischen Behörden fest, dass die Konformitätserklärung nicht den ungarischen Rechtsvorschriften entsprach. Sie verbot deshalb Lidl den Vertrieb der Anlage bis zur Vorlage einer dem ungarischen Recht genügenden Konformitätserklärung. So war Lidl als „Importeur“ des Geräts nach dem insoweit einschlägigen ungarischen Gesetz über die elektronische Kommunikation als dessen Hersteller zu betrachten. Da die ungarischen Behörden die vom belgischen Hersteller ausgestellte Konformitätserklärung nicht akzeptierten, focht Lidl die Entscheidung über das Vertriebsverbot an und beantragte deren Nichtigerklärung. Das mit der Sache befasste Gericht setzte das Verfahren aus und legte dem Gerichtshof eine Reihe von Fragen zur Vorabentscheidung vor. Die Anforderungen an die Konformitätserklärung und die Bestimmungen zu der die Konformitätserklärung ausstellenden Person waren in der Ex-Richtlinie 1999/5/EG über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen festgelegt. Hiermit unvereinbar war die im Gesetz über die elektronische Kommunikation aufgestellte Anforderung, wonach der die Anlage in Ungarn einführende Importeur eine Konformitätserklärung auszustellen hatte, obwohl der in einem anderen Mitgliedstaat ansässige Hersteller diese mit dem CE-Kennzeichen versehen und eine Konformitätserklärung für sie ausgestellt hatte. In erfrischender Kürze und gestützt auf den Wortlaut und die Zielsetzung der Richtlinie stellte der Gerichtshof sodann fest, dass die Richtlinie in ihrem Regelungsbereich eine vollständige Harmonisierung bezweckte. Entsprechend waren die nationalen Bestimmungen zur Konformitätserklärung einzig anhand der Ex-Richtlinie 1999/5/EG auszulegen.
2. Konformitätsbewertung ist Inverkehrbingensvoraussetzung
Den auf die Konformitätsbewertung bezogenen Zertifikaten, Bescheinigungen und Verfahren ist gemein, dass sie Bedingung rechtmäßigen Inverkehrbringens der in Bezug genommenen Produkte sind. Sie sind formale Anforderung an das Inverkehrbringen.
VG Trier, Urt. v. 5.12.2007, 5 K 755/07.TR und OVG Lüneburg, Beschl. v. 26.10.2001, 11 LA 2170/01: Jeweils Untersagung des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts wegen nicht durchführten / fehlerhaften Konformitätsbewertungsverfahrens.
3. Erfordernis aktualisierter Konformitätsbewertung
Bei Serienfertigung erstreckt sich die im Konformitätsbewertungsverfahren festgestellte Konformität auf und erfasst die EU-Konformitätserklärung jedes einzelne – aus demselben Herstellungsprozess hervorgegangenen und derselben Bauart zugehörige – Produkt.
Obschon sich Konformitätsbewertung und EU-Konformitätserklärung auf das einzelne Produkt (Verkehrseinheit) beziehen, wird in der Praxis – soweit nicht nach der einschlägigen CE-Richtlinie oder -verordnung einer jeden Verkehrseinheit eine Konformitätserklärung oder Kopie hiervon beizufügen ist – nur eine EU-Konformitätserklärung pro Produkttyp, also regelmäßig pro Hersteller-Artikelnummer, erstellt und bezieht sich diese auf alle in Verkehr gebrachten Produkte diesen Typs bzw. alle unter dieser Artikelnummer in Verkehr gebrachten gleichartigen Produkte.
Änderungen im Fertigungsprozess ziehen das Erfordernis einer Aktualisierung der Konformitätsbewertung nach sich.
BayVGH, Beschl. vom 12.12.2017, 20 CS 17.2000: keine Berufung auf die zu einem Produktmodell unternommene Konformitätsbewertung bei verändertem Produktionswerkzeug, Bauteilwechsel und Werkstoffänderung (hier dem MPG unterfallende Gehhilfe).
4. Gültigkeit von Bescheinigungen notifizierter Stellen
Die in den CE-Richtlinien und-verordnungen vorfindlichen Bestimmungen zur Baumusterprüfung gemäß Modul B bestimmen durchgehend, dass der Antrag auf Baumusterprüfung vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen ist. Das VG Aachen, Urt. v. 10.3.2009, 3 K 1729/08, leitet hieraus ab, dass ein und dasselbe Produkt nur eine Baumusterprüfbescheinigung existieren darf und erachtet das Vorliegen zweier Baumusterprüfbescheinigungen als unzulässig.
Über die Gültigkeit einer im gesetzlich geregelten Bereich erteilten Bescheinigung entscheidet die notifizierte Stelle. Sie kann die Gültigkeit befristen, aussetzen oder die Bescheinigung zurückziehen. Grundlage hierfür sind die der Beauftragung zugrundeliegenden (privatrechtlichen) allgemeinen Geschäftsbedingungen des Prüfinstituts (deren Prüf- und Zertifizierungsrichtlinien, -ordnungen, etc.). Verfügt der Hersteller über eine im jeweiligen Modul geforderte Bescheinigung einer notifizierten Stelle, genügt er – bezogen auf den/dem von der Bescheinigung abgedeckten Aspekt(en) der Entwicklung und/oder Fertigung – seiner ihm obliegenden Verpflichtung: das Konformitätsbewertungsverfahren wurde ordnungsgemäß durchgeführt. Dies selbst dann, wenn die Bescheinigung nicht hätte erteilt werden dürfen. So sind notifizierte Stellen unabhängige Prüfeinrichtungen und kann die Bescheinigung einer solchen Stelle behördlicherseits nicht als unschlüssig oder unrichtig und deshalb als formell ungültig zurückgewiesen werden. Eine inhaltliche Überprüfung der Bescheinigungen durch die Marktaufsichtsbehörden sieht das Gesetz nicht vor. Die Bescheinigung der notifizierten Stelle ist kein Sachverständigengutachten, den die mit der Produktkontrolle betraute Behörde inhaltlich ihrer eigenen Entscheidung zu Grunde legt und deshalb auch auf Schlüssigkeit oder Plausibilität hin überprüfen könnte. Die Bescheinigung ist vielmehr eine eigenständige Entscheidung der notifizierten Stelle und nur von dieser zu verantworten. Ist die Marktaufsichtsbehörde mit der Bewertung der notifizierten Stelle nicht einverstanden, so kann sie die ihrer Ansicht nach falsche Bewertung zum Anlass nehmen, das Produkt als solches (materielle Konformität) zu überprüfen oder im Wiederholungsfall und bei zu beanstandender Bewertungspraxis Maßnahmen gegen den Aussteller der Bescheinigung erwägen. Sie kann aber nicht die von einer notifizierten Stelle erteilte Bescheinigung wegen inhaltlicher Mängel als formal unrichtig zurückweisen. Dies geht jedenfalls dann nicht, wenn die Unrichtigkeit der Bescheinigung nicht offensichtlich ist. Offensichtlich unrichtig ist eine Bescheinigung etwa dann und ist das Konformitätsbewertungsverfahren nicht ordnungsgemäß durchgeführt, wenn die der Bescheinigung zugrunde liegende Prüfung nach einer auf das Produkt nicht anwendbaren Prüfnorm erfolgt, also die herangezogene Prüfnorm schon gar nicht einschlägig ist. Die bloße Einnahme seitens der notifizierten Stelle eines von der h.M. abweichenden oder im Nachhinein widerlegten wissenschaftlichen Standpunkts macht die Bescheinigung hingegen nicht offensichtlich unrichtig. „Es entspricht der Natur der Sache, dass naturwissenschaftliche Aussagen später u.U. falsifiziert werden. Außerdem fließen auch in technische Feststellungen Wertungen ein, die unterschiedlich sein können. War [etwa] eine Messmethode zu der Zeit, als sie der Konformitätsbewertung zugrunde gelegt wurden nicht völlig abwegig, sondern zumindest vertretbar, so kann die darauf beruhende Bescheinigung der [notifizierten] Stelle nicht von vorne herein als schon formal unwirksame Scheinerklärung abgetan werden. […]. Der Hersteller ist zwar für die ordnungsgemässe Beschaffenheit seiner Erzeugnisse verantwortlich, er soll aber nicht zum Objekt einer wissenschaftlichen Auseinandersetzung werden, wenn keine konkrete Gefährdung vorliegt. Zweifel an der Richtigkeit der Bewertung der [notifizierten] Stelle können daher nur Anlass dafür sein, das Gerät selbst zu überprüfen.“
VG Köln, Urt. v. 17.9.2007, 11 K 4108/06 und VG Hamburg, Urt. v. 22.6.206, 9 K 2924/14 (bestätigt durch Hamburgisches Oberverwaltungsgericht, 3 Bf 152/16.
5. Bei Streitigkeiten mit notifizierten Stellen ist der ordentliche Rechtsweg vor den Zivilgerichten eröffnet
Das Unionsrecht gibt die Organisationsform notifizierter Stellen nicht vor. Sowohl öffentlich-rechtlich wie auch privatrechtlich organisierte Stellen finden die Akzeptanz der Kommission. In der Praxis sind notifizierte Stellen regelmäßig Privatrechtssubjekte. Im rechtswissenschaftlichen Schrifttum ist oder zumindest war nun umstritten, ob notifizierte Stellen in einem privatrechtlichen Vertragsverhältnis zum Hersteller stehen oder in Ausübung hoheitlicher Befugnisse – d.h. bei privatrechtlicher Organisation als Beliehene – handeln, mit der Folge, dass das Rechtsverhältnis zwischen dem Hersteller und der notifizierten Stelle öffentlichem Recht unterläge. Das OLG Zweibrücken verneint Letzteres und führt hierzu im Silikonbrustimplantate-Fall aus, dass es sich „[b]ei den Benannten Stellen zwar um neutrale, unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstellen [handelt], die von den einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union bestellt und akkreditiert werden [,][d]ie Benannten Stellen jedoch gegenüber dem sie beauftragenden Unternehmen nicht mit hoheitlichen Befugnissen ausgestattet [sind] und nicht im Rahmen eines Über-/Unterordnungsverhältnisses [wirken]“. „Vielmehr entsteht zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle ein rein privatrechtliches Schuldverhältnis“ (OLG Zweibrücken, Urt. v. 30.1.2014, 4 U 66/13; siehe auch nachfolgend LG Essen, Urt. v. 9.2.2015, 1 O 212/13, juris). Die rechtliche Qualifizierung der Tätigkeit notifizierter Stellen als dem Privatrecht unterliegend wurde mithin vom Bundesgerichtshof bestätigt und ist bei Streitigkeiten der ordentliche Rechtsweg vor den Zivilgerichten eröffnet (BGH, EuGH-Vorlage v. 9.4.2015, VII ZR 36/14 (EuGH, Urt. v. 16.2.2017, Schmitt, C-219/15, EU:C:2017:128); BGH, Urt. v. 22.6.2017, VII ZR 36/14).
© Rechtsanwalt Matthias K. Bauer
