"Konformität dem Gesetz gemäß bewerten, rechtssicher feststellen und dokumentieren."

Konformitätsbewertung bezeichnet die Feststellung der Vorschriftsmäßigkeit des Produkt und erfasst die dieser Feststellung vorgelagerten Prüfungen und Kontrollen. Konformitätsbewertungsverfahren bezeichnet das Verfahren, mittels dessen der Nachweis der Vorschriftsmäßigkeit zu führen ist und betrifft das „Wie“ der Konformitätsbewertung. Erst wenn das Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt und die Konformität festgestellt wurde darf die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem einzelnen Produkt die CE-Kennzeichnung angebracht werden.

Das einzelne Produkt ist zu betrachten

Gegenstand der Konformitätsbewertung ist das einzelne Produkt und nicht eine herstellerseitige Bauart oder ein herstellerseitiges Produktmodell. Das einzelne Produkt darf erst in Verkehr gebracht werden, wenn im gesetzlich vorgegebenen Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wurde, dass die auf es bezogenen Design-Anforderungen erfüllt sind, d.h. die Verkehrseinheit den Design-Anforderungen gemäß konzipiert und hergestellt wurde. Dieser Nachweis ist regelmäßig nicht materieller, sondern prozessualer Art und wird er regelmäßig nicht am fertigen Produkt, sondern durch vom Hersteller aufzustellende Verfahren und Prozesse und gleichsam gedanklich geführt. Die Konformitätsbewertung eines jeden einzelnen – aus demselben Herstellungsprozess hervorgegangenen und derselben Bauart zugehörigen – Produkts wird rationalisiert und wird aus der Fähigkeit von Prozessen, konforme Produkte zu gewährleisten, auf die Konformität des aus einem solchen Prozess hervorgegangenen einzelnen Produkts geschlossen. Obschon sich also die Konformitätsbewertung auf das einzelne Produkt bezieht, geht es unter dem Aspekt der Konformitätsbewertung im industriellen Bereich der Sache nach darum, Konformität bei Serienfertigung sicherzustellen.

Parallel zu der auf das einzelne Produkt bezogenen Konformitätsbewertung wird mit der EU-Konformitätserklärung die Konformität des einzelnen Produkts erklärt. Dies bedingt unternehmensinternes Zusammenwirken der mit dem Entwurf betrauten und der mit der Qualitätssicherung betrauten Fachabteilungen.

Prüfprogramm

Diesseits wurde in Anlehnung an die DIN EN ISO 9001:2015 ein modul- und produktspartenübergreifend anwendbares Prüfprogramm entwickelt. Es erlaubt eine zuverlässige Konformitätsbewertung der einzelnen Verkehrseinheit. Wird es erfolgreich durchlaufen, kann die EU-Konformitätserklärung guten Gewissens erstellt und kann die CE-Kennzeichnung angebracht werden.

© Rechtsanwalt Matthias K. Bauer